各位老师，请问非最终灭菌滴眼剂生产线，新增加一个品种，无菌工艺流程一致，滤芯材质孔径一致，只是灌装时间增加2小时，需要按照首次无菌工艺

某原料药注册标准中贮藏条件为“避光，密闭保存”，2025年版药典新增收载了该品种，贮藏条件为“密封，在凉暗处保存”，请问可以继续执行注册标

如题，看系统运行的阻力，风机叶片的是否有故障吗？   怎么测量，通过压差表连接风机进风段和送风段吗？

如果生产周期发生了变化1天1批变更为7天10批，每批次批量未发生变化，待清洁时限还需要进行再确认吗？如不需要确认，需要评估哪些方面？

国外药企在墨西哥注册生物制剂仿制药产品需要墨西哥本地代理吗？还是可以由国外药企自主递交注册？查了官网上注册的产品看有的MAH是墨西哥本地

在生产设备新增硬管输送系统的场景下，当安装确认（IQ）与运行确认（OQ）均已完成后，是否仍需对管道开展性能确认（PQ）？如何做？

药品，原为铝塑包装后再手工外包装，若变更为联动线包装，中等变更还是微小变更，属于不同原理或不同设计的设备变更为另一个设备吗？

安监要求非洁净区的生产区的门不能上锁保持与外界互通，与GMP要求矛盾，行业普遍的做法是怎样的？

口服固体制剂车间，生产普药，备料工序班产量＞1批，个别产品原辅料种类十几种，为了避免频繁更换物料导致的差错，能否称量时先把当班的所有批

仓库用于放置西林瓶装产品，是注射剂，产品密封性做过验证。现在仓库只能控温，没有控湿的设施，感觉西林装产品密封性良好，可以不控制湿度，

大家好，请问下，标题，对照品需要提供毒理批、IND申报批，一二三期，工艺验证批所有的使用对照品的信息吗？还是提供三期、工艺验证批的就可以

非临床桥接，必须同时要做变更前、后药物的非临床相关试验吗？看孙涛老师文章、Q5E即使要做非临床桥接，只做变更前或者变更后药物的非临床试验

What types and conditions of enterprises might be subject to surprise inspections? What is the workflow for implementing inspections? Compared to previous inspections, what are the differences besides

进入A,B,C，D的工作服，是否都要通过必需的测试对工作服进行确认，包括对目检无法识别损坏情况的检测。确认内容应当包括工作服管理流程、最大清

新版 旧版第八条  洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准23版指南 运行确认中【●悬浮粒子测试，通常使用

请教一下各位前辈，如果由于技术水平或者工艺等原因，自制的杂质对照品（测定限度用）标定的纯度和含量达不到法规的要求怎么办，比如法规要求

请教一下各位老师：       疫苗临床试验批准通知书里有一条：“临床试验开展前，完成进一步完善临床试验方案”，1）完善后的方案是否还需要跟CD

常规 GMP文件，按照GMP要求，一般是质量负责人批准，在签字时，如果这个质量负责人在公司岗位是质量总监 ，那么签字时身份写“质量总监 ”还是写