QSAR分类为3类的基因毒性杂质控制要求是否必须进行AMES实验?

实验室或生产等区域需要使用辅助设备检测压力等,请问:这些辅助设备的估读方式,是否有对应的指南要求,通常是十分位估读吗? 谢谢

国内原料药按照中国药典的凡例要求开展金属元素评估,评估后质量标准中删除重金属测试项目,属于什么变更级别

含量检测通常有多个平行样品,请问:法规或指南是否对单一值的限度有要求? 单一值超限通常认为是OOS 还是 OOT?  谢谢

对于常温储存的水针,稳定性需要考察湿度要求吗

各位老师,请问大家对色谱柱的变更是怎么考量的?我们之前资料写的是“Waters HSS PFP C18 4.6*150 mm, 2.5 µm 或同类型色谱柱”,后面分析方法使用的色谱

请教下各位老师,CDE 2021年2月发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,里面五、变更制剂生产工艺里面(一)微小变更里面的

过滤器在做完整性测试时,第一.二次没有通过,第三四次通过了,那么第一二次算偏差吗?

环境监测中微生物监测警戒限、行动限使用95/99%分位原则计算C/D级为0,实施困难,可以什么原则适当放宽?

药品商业化生产可以委托第三方进行溶液的配制么?如果可以,受托方是否需要具备相应的生产许可范围!

mRNA疫苗申报中国IND,需要生产几批产品进行申报?1批非临床批次,1批临床批次,供2批是否足够?

2025版中国药典于2025.10.01实施,原料药注册标准仅需增加CAS号,在2025版中国药典实施前需要进行中等备案吗

USP药典和ChP已经收载的辅料,进行登记备案时,辅料中英文名称必须要和药典的名称一模一样吗(质量标准和药典一致)?

我们是一个小分子化药,已经获批中美的IND,想再申报CTA,想请教一下各位老师:1、申报CTA是必须有QP声明文件的么,仅承诺可以么,还是必须有QP资质

Loading

共196页 - 第1页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162     163     164     165     166     167     168     169     170     171     172     173     174     175     176     177     178     179     180     181     182     183     184     185     186     187     188     189     190     191     192     193     194     195     196